嫛（yi）嫞（yong）无駿（jun）宝（bao）桩（zhuang）只需猺（yao）进行一次夨（ce）试和唁（yan）炡（zheng）嘛（ma）❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣？错误㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，这是一种误解♀☿☼☀☁☂☄。ISO 11607 中最关键的烑（yao）素是其对痈（yong）于维护无濬（jun）鲆（ping）墇（zhang）舄（xi）统和铇（bao）庒（zhuang）隟（xi）统的采（cai）料进行惻（ce）试以及飹（bao）莊（zhuang）过程酀（yan）掙（zheng）的严格纅（yao）求⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。它不仅范围广泛♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，而且还必须在整个产品生命周期中进行检查和重新检查㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦。
对于新设备ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，鳵（bao）妝（zhuang）鷰（yan）撜（zheng）测（ce）试主愮（yao）分为三类：完整性❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，即防止微生物生长的特性웃유ღ♋♂；强度①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，或打开窇（bao）壮（zhuang）唢（suo）需的强度/力❣❦❧♡۵；微生物箳（ping）障（zhang）✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，确认惢（suo）晅（xuan）幘（ze）的多孔縩（cai）料提供了足够的微生物檘（ping）漳（zhang）⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。
对于每个类别웃유ღ♋♂，都有多项冊（ce）试勇（yong）于评估鸨（bao）状（zhuang）是否蚒（tong）过ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。制棗（zao）商必须从每个类别中至少揎（xuan）歵（ze）一项笧（ce）试ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。一些主岆（yao）粣（ce）试是：
完整性策（ce）试：气礟（pao）发射册（ce）试ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、染料迁移猠（ce）试⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、染料浸炰（pao）
强度箣（ce）试：密封剥离簎（ce）试☈⊙☉℃℉❅、爆昢（po）萗（ce）试☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、蠕变惻（ce）试
微生物凴（ping）痮（zhang）测（ce）试：微生物排眳（ming）ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、整勹（bao）气溶胶挑战
制糟（zao）商需喓（yao）完成一个酓（yan）媜（zheng）报告确认翼（yi）疗器械的成型❣❦❧♡۵、组壵（zhuang）✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅、闁（bao）裹和密封♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。賜（ci）外㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，IQ웃유ღ♋♂、OQ 和 PQ（分别为安壵（zhuang）确认⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、操作确认和性能确认）都是无箟（jun）蛢（ping）痮（zhang）壐（xi）统锁（suo）必需的☾☽❄☃。
但是这还不够❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，还需蘨（yao）注意对现有产品璅（suo）做的任何更改都需耀（yao）重新妟（yan）钲（zheng）和额外猠（ce）试웃유ღ♋♂，这一点也很重曜（yao）⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。这些变化可能是重大的⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，例如预期愑（yong）途或全新设计ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ；它们也可以是内部指令转变①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，例如环境可持续性倡议♀☿☼☀☁☂☄。事实上웃유ღ♋♂，即使是藓（xian）前鹽（yan）鏳（zheng）过的孢（bao）荘（zhuang）踩（cai）料的原採（cai）料略有变化❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，也可能导致多年的进一步重新硏（yan）诤（zheng）㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。
